A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, iniciou recentemente o processo de aprovação de um novo remédio para o tratamento de Alzheimer. Trata-se da primeira novidade farmacológica para a doença em 18 anos de hiato. As expectativas são grandes, observada a capacidade do Aduhelm em retardar o quadro dos pacientes. No entanto, o tempo que levará para descobrir se ele verdadeiramente funciona não agrada a comunidade.
De acordo com a Medical Xpress, o laboratório Biogen possui o prazo máximo de nove anos para confirmar se o Aduhelm realmente pode deter a doença que destrói o cérebro. Os estudos são estimados em cerca de US$ 56 mil ao ano. A FDA, contudo, não detalhou porque concedeu um prazo tão distante para a conclusão de uma droga tão importante e aguardada, algo incomum em sua trajetória.
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“Achamos que nove anos é inaceitável e nossa expectativa é que isso aconteça em um período de tempo muito mais curto”, disse Maria Carrillo, da Alzheimer’s Association, um grupo de defesa que pressionou pela aprovação, mas agora quer que o Food and Drug Administration estabeleça um prazo mais rápido.
Para comprovar a segurança e eficácia de um novo medicamento, os pesquisadores dividem os voluntários em dois grupos: um deles é designado aleatoriamente a receber um tratamento falso em vez do tratamento real. Posteriormente, os cientistas comparam os resultados por um determinado período de tempo.
A Biogen já conduziu dois desses grandes estudos com o Aduhelm, que duraram cerca de quatro anos, além do prazo de acompanhamento dos participantes, que foi de um ano e meio. Ambos foram interrompidos precocemente, já que a FDA considerou que o medicamento não estava funcionando de maneira ideal.
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Ainda assim, a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos apontou o sucesso do medicamento em atuar especificamente no acúmulo de placa pegajosa no cérebro, o que tem capacidade de retardar o declínio mental em pacientes. A descoberta despertou grande interesse, já que outros medicamentos para Alzheimer no mercado aliviam apenas temporariamente os sintomas.
Dessa maneira, a entidade deu uma nova oportunidade à farmacêutica por meio de uma abordagem que chamou de aprovação acelerada, pois acredita que as evidências podem estar disponíveis antes do prazo de nove anos.
Alguns especialistas apontam que o longo cronograma até 2030 poderia diminuir se os pacientes hesitassem em se inscrever em novos estudos, pois elevaria o foco pelo Aduhelm. Essa decisão, contudo, seria catastrófica devido ao fato de afastar os voluntários de testes de outros tratamentos promissores.
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