A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não autorizou o pedido enviado pelo Instituto Butantan para dar início à fase de testes em humanos da ButanVac, vacina desenvolvida pela instituição contra a Covid-19. Na última sexta-feira (23), de acordo com a agência, os dados enviados pelo Butantan estão “incompletos”.
Através de uma nota, a Anvisa disse que após análise técnica dos documentos, enviou ontem ao Butantan uma lista de exigências, ao solicitar informações que não constam no pedido de autorização para que se possa realizar o primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac.
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“O pedido de autorização do Butantan, enviado no dia 23 [de abril], e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, completou a agência. Sendo assim, enquanto a Anvisa aguarda os documentos, o prazo segue interrompido.
O Instituto Butantan confirmou – em nota – ter sido informado sobre as exigências e disse também que manterá contato com a Anvisa visando viabilizar as respostas necessárias ao processo de autorização das fases 1 e 2 da ButanVac.
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“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, completou o instituto.
Mais de 40 requisitos
A lista de informações requeridas pela agência tem mais de 40 tópicos e são dividas em dois grupos: qualidade do IFA/medicamento experimental e protocolo clínico. A Anvisa pede que o Butantan descreva “detalhadamente” os testes realizados e suas respectivas metodologias, para que seja definido o perfil alvo de qualidade da vacina.
Ademais, a agência cobrou dados que provem como a quantidade de vírus e os níveis de expressão de antígenos na ButanVac foram avaliados durante a incubação dos ovos e por que esses parâmetros não são incluídos como controles de processo.
Já quanto ao protocolo clínico, foram pedidos dados científicos de segurança que comprovem a utilização da vacina em participantes que foram imunizados por meio de uma vacina inativada. Inclusive, a Anvisa quer que o Butantan esclareça se os testes serão cegos ou não em cada uma das duas etapas.
Prazo para maio
O presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que previa começar a produzir e envasar doses da ButanVac até o domingo (2). A informação foi dada em entrevista à rádio CBN. Portanto, o Butantan deve terminar de envasar ainda nesta semana as últimas levas da vacina.
Depois disto, o maquinário será voltado para a produção das primeiras doses da ButanVac, as quais serão usadas nos testes clínicos da fase 1. A estimativa é que os testes comecem no início de maio, porém, a interrupção no processo de análise do pedido de autorização pode afetar os prazos.
Os detalhes do processo de produção possivelmente serão anunciados amanhã, às 12h45, durante a coletiva de imprensa do governo de São Paulo.
Fonte: UOL
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