Nesta semana, o Ministério da Saúde protocolou nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/BBV152, produzida na Índia, onde o imunizante contra a Covid-19 tem autorização para uso emergencial. O pedido foi feito na segunda-feira (24), após negativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) à requisição anterior, feita em 22 de março.
Segundo o governo, depois que a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, indeferir a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição do imunizante indiano, o Ministério da Saúde e a Precisa Comercialização de Medicamentos seguiram em tratativas com o órgão para adequar os aspectos que motivaram a negativa.
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Anvisa realizou inspeção na fábrica indiana e não identificou boas práticas sanitárias
De acordo com a Anvisa, o primeiro pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, foi negado após realização de inspeção nas dependências da fábrica.
A decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de 30 de março do Diário Oficial da União (DOU).
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“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo”, diz a resolução.
Na justificativa apresentada pela agência consta o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 do órgão regulador, que se referem aos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.
Ainda de acordo com o órgão regulador, também foram descumpridos cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019, que tratam de parâmetros operacionais críticos que afetam a qualidade do produto, de métodos de esterilização, de medidas que precisam ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos, de segurança contra a completa inativação do organismo vivo, entre outros problemas.
A decisão da agência cita também a violação de três artigos previstos na IN 35/2019: o 108, o 154 e o 158, que versam sobre o monitoramento da biocarga, sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.
Por fim, o indeferimento também cita o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados”.
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