Dois novos tipos de vacinas contra a Covid -19, BNT162b1 e BNT162b2, que estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth) serão utilizadas em um estudo clínico conduzido com mil voluntários no Brasil. A pesquisa recebeu nesta terça-feira (21) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No início do mês, as empresas anunciaram resultados promissores na primeira fase de testes clínicos com seu composto. Pelos dados disponibilizados, a vacina se mostrou segura o bastante em um pequeno grupo de pacientes, permitindo avançar para as etapas posteriores, que visam avaliar com mais clareza a eficácia em gerar imunidade contra o vírus.
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Se a vacina da Pfizer tiver sucesso, será um avanço científico considerável, porque, assim como a americana Moderna, a empresa aposta em uso de RNA, que codifica um antígeno específico do vírus Sars-Cov-2 para gerar imunidade. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.
De acordo com a Anvisa, a autorização só foi concedida após uma análise dos dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo mil deles no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e da Bahia.
O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo, e será controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas.
Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e no dia seguinte liberou o estudo da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.
