O Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas, recebeu na manhã desta quinta-feira (24) o maior lote da vacina Coronavac, com o equivalente a 5,5 milhões de doses do imunizante. A carga é a primeira dos três envios previstos até o fim do ano, com outras 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30.
Com as remessas, o Brasil entrará em 2021 com 10,8 milhões de doses da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech. O Plano Estadual de Imunização de São Paulo segue previsto para início no dia 25 de janeiro.
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Em uma coletiva de imprensa realizada na tarde da última quarta-feira (23), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, declaro que a Coronavac possui uma eficácia que “está dentro do limiar” do necessário para aprovação pelos órgãos regulamentares. O número exato não foi divulgado por questões contratuais com a Sinovac.
Eficácia comprovada, mas sem detalhes
A taxa mínima recomendada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como parâmetro de proteção para aprovação da vacina é de 50%. Covas explicou que os dados do estudo foram encaminhados à Sinovac para análise final e apresentação à National Medical Products Administration (NMPA), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos. Por contrato, a Sinovac tem até 15 dias para concluir essa análise.
“Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NMPA”, explicou Covas.
O Secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, contou que o que levou a Sinovac a pedir revisão dos dados foram as discrepâncias entre os resultados brasileiros e chineses. “Eles entenderam que o fato de nós termos uma eficácia superior a isso [o mínimo exigido pela Anvisa e pela OMS] mas diferente de outros países em que essa vacina vem em uso, merece uma reavaliação”, contou o secretário.
Espera-se que esses dados deem mais agilidade aos trâmites de certificação da vacina junto à Anvisa. O pedido de registro da vacina na Anvisa será feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo, tanto para o uso emergencial quanto para o definitivo.
Após a apresentação dos dados, a Anvisa tem um prazo máximo de dez dias para decidir sobre o uso emergencial da vacina. Caso a Coronavac seja aprovada na China, o prazo da agência brasileira passa a ser de 72 horas. Para o registro definitivo, a definição leva mais tempo, e pode chegar até a 60 dias.
Fabricação nacional
A carga recebida em Campinas é composta por 2,1 milhões de doses já prontas para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses que serão envasadas no complexo fabril do Butantan, em São Paulo.
Até janeiro, o instituto espera produzir 40 milhões de doses da Coronavac. O contrato com a Sinovac ainda prevê a entrega de 46 milhões doses, das quais seis milhões prontas para a aplicação e outros quarenta milhões que serão formuladas e envasadas pelo Butantan a partir de matéria-prima encaminhada pela farmacêutica chinesa.
Na semana passada, a Anvisa concedeu à Sinovac o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O documento é mais um pré-requisito para a futura autorização do uso da dose no País. Para que o certificado fosse emitido, uma comitiva de profissionais da Anvisa visitou a fábrica, localizada em Pequim, entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro.
