A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise preliminar de dois pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19. Sobre os documentos submetidos pelo Instituto Butantan, para autorização de uso emergencial da Coronavac, a agência verificou que “que ainda faltam dados necessários”.
Por outro lado, a triagem feita pelos técnicos sobre o pedido da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a vacina de Oxford “traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação”. A partir de agora, a equipe da Anvisa irá se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz. Os dois pedidos foram recebidos na manhã da última sexta-feira (8).
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Essa checagem inicial é uma conferência feita nas primeiras 24 horas “para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial”, de acordo com a agência. Caso falte alguma informação, a Anvisa poderá solicitar os dados ausentes ao laboratório que fez o pedido – como no caso da CoronaVac do Butantan.
O prazo de dez dias para aprovação do uso emergencial de uma vacina não considera o tempo de envio das informações por parte do laboratório responsável pela pesquisa. No sábado (9), as equipes da Anvisa e do Instituto Butantan realizaram duas reuniões para tratar da questão, e foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.
Para o professor da USP e fundador da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto, esses documentos solicitados já deveriam estar entregues. “Me surpreendi com sua inexistência. Não acho que a agência exageraria no pedido e tenho certeza de que o Butantan denunciaria se os pedidos fossem irrelevantes”, avaliou, em entrevista ao Olhar Digital.
Andamento da análise das vacinas
Com o crescente interesse do público sobre as análises de uso das vacinas contra a Covid-19, a Anvisa passou a divulgar rotineiramente o status das análises preliminares. O gráfico mostra quando cada etapa do processo foi concluída e quais preparativos estão sendo feitos. As informações em vermelho são as mais recentes. Confira:
A Anvisa esclarece que vacina russa Sputnik V não aparece no quadro porque o pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação. “Não consideramos ainda como uma vacina em teste no Brasil”, afirma a agência.
Um painel interativo que permite acompanhar passo a passo o andamento da submissão de documentos e a análise dos pedidos de uso emergencial também foi lançado pela Anvisa. A página lista os principais documentos que devem ser submetidos pelos laboratórios de modo a permitir a avaliação e a decisão da Anvisa quanto ao uso emergencial, requeridos pelo Guia n. 42/2020.
Os requisitos são apresentados no painel atrelados ao seu status de submissão: em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação. O painel ainda apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessários à análise de autorização de uso temporário e emergencial.
