A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para uso emergencial da “Vacina de Oxford”, produzida pela companhia farmacêutica AstraZeneca.
O pedido é referente a 2 milhões de doses prontas que seriam importadas do Serum Institute, na India, enquanto a Fiocruz não inicia a entrega dos 100 milhões de unidades que serão produzidas no Brasil, a partir do início de fevereiro.
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No início desta semana a Anvisa pediu à Fiocruz comprovação de que as doses da “vacina de Oxford” que serão importadas são idênticas à que já está sendo produzida e usada no Reino Unido
Entenda o processo de autorização para uso emergencial de uma vacina
Em nota, a Anvisa explicou como funciona o processo de autorização para uso emergencial:
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
Coronavac, alternativa à vacina de Oxford, também está a caminho
O Instituto Butantan oficializou na manhã desta sexta-feira (8) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina do laboratório chinês Sinovac, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A submissão – como é chamada oficialmente – foi a primeira para vacinação contra o novo coronavírus no Brasil.
A análise do pedido deve levar até 10 dias, segundo previsão do órgão. A Anvisa ressalta que foi feito apenas o pedido para uso emergencial. O Butantan não solicitou o registro da vacina, que é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula.
Segundo o Instituto Butantan, responsável pelos testes da vacina no Brasil, a Coronavac tem eficácia de 78% contra casos leves da Covid-19, e 100% contra casos graves.
