A Anvisa confirmou nesta sexta-feira (22) a autorização emergencial de uso para um novo lote da CoronaVac. Em votação, os diretores aprovaram por unanimidade do pedido do Instituto Butantan referente a 4,8 milhões de doses envasadas nacionalmente.
A permissão é válida para as vacinas que será envasada pelo Butantan. Com isso, as 4,8 milhões de doses já podem integrar o Plano Nacional de Imunizações, com entrega ao Ministério da Saúde para distribuição para todo o Brasil. Como informa o instituto, já nesta sexta-feira 700 mil doses prontas serão entregues aos cuidados da Saúde, e mais 200 mil que ficarão em São Paulo.
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No entanto, o resto das doses previstas pelo Butantan ainda é uma interrogação. O instituto ainda precisa receber o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) que está preso na China para começar a processar mais doses no Brasil, e ainda não há uma previsão de quando isso acontecerá.
Ainda há documentação pendente a ser apresentada pelo Butantan, no entanto. O instituto assinou um termo em que se compromete a entregar as informações sobre imunogenicidade até 28 de fevereiro. Esse dado é referente a quantos voluntários produziram resposta imunológica contra o vírus, o que é diferente da eficácia, que mede o nível de proteção conferido por essa resposta.
Apesar da falta destes dados e um nível de incerteza sobre a CoronaVac, a Anvisa decidiu por manter a aprovação de uso emergencial, julgando que os benefícios da vacina superam as incertezas, permitindo a ampliação da distribuição.
A situação da CoronaVac é diferente da vacina russa, a Sputnik V, que teve o pedido de autorização de uso emergencial rejeitado pela Anvisa. Além da falta de documentos, o órgão exige, para esse tipo de autorização, que os estudos de fase 3 tenham sido conduzidos no Brasil. Essa restrição limita as vacinas que podem solicitar uso emergencial à vacina do Butanta, a vacina de Oxford, a da Pfizer e a da Johnson & Johnson.
