Nesta terça-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. No dia 12 de outubro, o laboratório suspendeu os testes após um “evento adverso grave” com um voluntário dos Estados Unidos. Segundo a Anvisa, os estudos clínicos com a vacina, chamada de Ad26COVS2.S, já podem ser retomados. A decisão “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”.
De acordo com a agência, as regras de pesquisa clínica já preveem eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A Anvisa também observou que eventos graves como o ocorrido nos EUA exigem a paralisação total do estudo até que o caso seja completamente investigado. Se o resultado da investigação mostrar que o evento não foi causado pelo medicamento, os estudos podem ser retomados.
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No momento da paralisação do estudo, apenas 12 voluntários do Brasil, todos no Rio de Janeiro, haviam recebido a vacina ou o placebo. Os testes da Janssen-Cilag acontecem em 11 estados do país, com previsão de envolver até 7.560 pessoas maiores de 18 anos.
Estudos com vacina da Janssen foram suspensos em outubro. Imagem: Johnson & Johnson/Janssen/Divulgação
“Após avaliar os dados do evento adverso e as avaliações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, afirmou a Anvisa.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, concluiu a agência.
Vale lembrar que, além do estudo da Janssen-Cilag, outras pesquisas de medicamentos contra o novo coronavírus também foram suspensas por efeitos adversos, como aconteceu com a vacina da Universidade de Oxford.
Via: Agência Brasil
