A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o uso, em fase emergencial, da vacina da farmacêutica Janssen, braço da Johnson & Johnson. O Governo Federal comprou 38 milhões de doses do imunizante que é o único com aplicação em dose única até o momento.
Os cinco membros da diretoria da Anvisa votaram a favor do uso da vacina durante a pandemia de Covid-19. O pedido foi feito na quarta-feira (24) da semana passada, e estava sendo analisado desde então.
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O Plano Nacional de Imunizações (PNI) deve começar a receber as doses adquiridas do imunizante em julho e o total das remessas deve ser entregue até dezembro.
Uso emergencial vacina Janssen
O argumento usado por Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, é de que a vacina contra Covid-19 da Janssen não apresentou efeitos colaterais graves e, por isso, deve ter seu uso emergencial aprovado. No entanto, o especialista destacou ainda a incerteza da eficácia do imunizante contra as novas variantes.
“Com base nos resultados dos estudos, é possível estabelecer um prazo de 3 meses de estabilidade do produto quando conservado em temperaturas de 2ºC a 8ºC. Recomendamos não congelar e proteger da luz porque o adenovírus é sensível e, após aberta, a vacina pode ser usada por até 6 horas, desde que armazenada entre 2ºC a 8ºC”, explicou.
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Recentemente, a fábrica da Janssen conseguiu o certificado de boas práticas, primeiro passo para a autorização de uso emergencial. A certificação garante que a produção da vacina segue os padrões mínimos exigidos pela legislação brasileira.
“Dada a atual situação de emergência, considera-se que as incertezas podem ser resolvidas por meio de obrigações específicas, incluindo a continuação do estudo clínico principal pelo maior tempo possível, estudo de eficácia após aprovação e vigilância de rotina de segurança”, disse a diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas, relatora do pedido.
A vacina da Janssen já está autorizada, de forma emergencial ou provisória, em diversos países, como Estados Unidos (27/02/21), Canadá e Europa). No mesmo sentido, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial da vacina em todos os países.
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