Nesta terça-feira (23), a corrida pela vacinação ampla contra Covid-19 no Brasil ganhou um novo elemento. A Pfizer e a BioNTech obtiveram o registro definitivo de seu imunizante contra Covid-19 do Brasil, concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mesmo sem uma confirmação de compra do produto pelo governo brasileiro.
É a primeira vacina a receber esse tipo de certificado pela Anvisa no Brasil; todas as outras receberam apenas a autorização de uso emergencial, que é um tipo diferente de permissão para distribuição. Afinal, qual é a diferença?
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Primeiro, o registro é a etapa final de análise de segurança e eficácia de um produto farmacêutico, como uma vacina. Significa que o medicamento atende a todos os critérios para análise, realizada de forma muito mais profunda do que numa avaliação para o uso emergencial.
“O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança desse tipo de produto”, explica Romison Mota, diretor da Anvisa. Em comunicado, ele aponta que esse tipo de aprovação atesta características como qualidade, fabricação, controle de qualidade e estabilidade, além da análise dos experimentos que demonstraram a segurança e eficácia, sejam eles ensaios clínicos, sejam não-clínicos.
Quem acompanhou a avaliação de uso emergencial da CoronaVac, realizada no dia 17 de janeiro, pode se lembrar de que a Anvisa deu a permissão para distribuição mesmo sabendo que havia uma série de documentos que ainda estavam pendentes. Isso porque a agência julgou que os benefícios da vacinação, com as informações já conhecidas, eram maiores do que os riscos em potencial. É algo que não seria possível para uma avaliação de registro definitivo.
Com o registro, a fabricante tem mais liberdade sobre o que é possível fazer com seu produto. Com o uso emergencial, a Anvisa exige que seja delimitado um público-alvo para distribuição das vacinas e por um período limitado, enquanto durar a crise sanitária, além de restringir os lotes que têm permissão para serem aplicados nos brasileiros. Quando o Butantan começou a distribuir as vacinas importadas prontas da China, foi necessário solicitar uma autorização; quando o instituto começou a entregar suas doses envasadas no Brasil, outra permissão diferente foi requerida.
O registro definitivo também possibilita a negociação de vacinas para clínicas privadas, o que não é permitido dentro da autorização de uso emergencial. Os imunizantes em uso no país devem ser, invariavelmente, distribuídos na rede pública.
Apesar disso, a Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (Abvac) diz que não pretende competir com o Estado na distribuição de vacinas no Brasil. O comunicado enviado à imprensa ressalta que “a prioridade para aquisição de doses de qualquer vacina contra a Covid19 deve ser do Governo Federal, para utilização de acordo com o plano nacional” e que, quando possível, a rede privada atuará “como sempre fez, de forma complementar ao Programa Nacional de Imunização”.
