A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Negou nesta terça-feira (30) o certificado de boas práticas para a Bharat Biotech, fabricante da vacina indiana Covaxin. A autorização é requisito para que o imunizante possa ser utilizado no Brasil. O país tem acordo para compra de 20 milhões doses assinado em fevereiro.
Isso afetada diretamente o cronograma de vacinação do Ministério da Saúde, que previa receber oito milhões de doses da Covaxin ainda em março e outras oito no mês que vem. Agora, com o atraso na regulamentação, esse prazo deve mudar.
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As farmacêuticas, Pfizer, Sinovac e Astrazeneca, que possuem autorização da Anvisa para aplicar seus imunizastes contra Covid-19 no Brasil, receberam o certificado de boas práticas. A inspeção na Bharat Biotech foi feita por agentes da Anvisa no começo de março.
A Covaxin também chegou a negociar com empresas privadas do Brasil antes de se acertar com o Governo Federal. Em janeiro deste ano a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) chegou a mandar representantes para à índia com a intenção de comprar o imunizante.
Covaxin e o certificado de boas práticas
Para receber a autorização da agência, a fábrica deve seguir normas de qualidade e segurança estabelecidos pela Anvisa. Isso é importante para garantir que, mesmo em outro país, a produção siga os requisitos determinados pela legislação brasileira.
Ao receber o certificado de boas práticas, a empresa está autorizada a produzir os medicamentos para o Brasil, o que não ocorreu com a Covaxin. A certificação é o primeiro passo para uma vacina conseguir autorização para aplicação no país.
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“Após a avaliação final, foi concluído que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina em curto prazo”, justificou a Anvisa na decisão.
Dentre os pontos identificados durante a agência destacou:
- Potência da vacina – A empresa não utiliza um método de controle específico para quantificar o conteúdo antigênico e a potência da vacina.
- Inativação viral – A empresa não validou o método de análise que comprova a completa inativação do vírus, não demonstrou a cinética de inativação e uma das áreas de fabricação do insumo não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do agente inativante com o vírus vivo.
- Esterilização – A empresa não adota todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
- Pureza – A empresa não possui uma estratégia de controle adequada para garantir a pureza do produto.
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